Опыт применения гибкого пенильного импланта Tube®

Краткий обзор

Введение
Основными преимуществами полужесткого пенильного протеза являются легкая имплантация, простота использования, очень низкий риск механических неисправностей и финансовая привлекательность для пациентов в развивающихся странах.

Цель
Оценка надежности и безопасности пенильного протеза Tube® (компания Promedon, Кордоба, Аргентина) при хирургическом лечении эректильной дисфункции.

Пациенты и методы
Эта ретроспективная серия случаев заболевания включает в себя 83 пациента, которым была сделана хирургическая операция по имплантации импланта Tube в 2001-2006 гг. Выбор пенильного импланта производства компании Promedon был сделан самими пациентами. Проводился строгий инфекционный контроль. После операции проводился контроль стабильности основных показателей состояния организма пациентов; выписка пациентов осуществлялась через 72 часа.

Результаты
Успешные половые сношения стали возможны для 75 (90,4%) пациентов. Общие послеоперационные жалобы: недостаточная длина протеза – 27 пациентов (32,5%), недовольство внешним видом пениса – 8 пациентов (9,6%), неспецифические боли, которые спонтанно прекратились у 20 пациентов (24%) без какого-либо вмешательства, кроме успокаивающих бесед. В течение первого года проводился регулярный контроль 79 (95,2%) пациентов; связь с остальными пациентами была потеряна. Ни у одного из пациентов не наблюдалась связанная с протезированием послеоперационная инфекция. Перекрестная перфорация пенильных ножек (4%) контролировалась интраоперационно. Лечение гематом (1,6%) проводилось консервативно.

Задержки эякуляции (10%) и пенильная гипотензия (0,8%) спонтанно прошли у всех пациентов в течение 6 месяцев.

Заключение
Гибкий пенильный протез Promedon является надежным и безопасным при хирургическом лечении эректильной дисфункции.

Введение

Имплантация пенильных протезов является третьим методом лечения эректильной дисфункции (ЭД) у пациентов, лечение которых с применением других методов – консервативного лечения и терапии с помощью интракавернозных вазоактивных медикаментов – не принесло результата или оказалось по их мнению неудовлетворительным [1].

Существует два основных типа пенильных протезов: полужесткие и накачиваемые. Используемые в настоящее время накачиваемые или гидравлические протезы состоят из спаренных наполненных жидкостью интракорпоральных цилиндров и одного или двух дополнительных компонентов. Состоящие из трех частей накачиваемые протезы включают в себя пару расширяющихся интракорпоральных цилиндров, скротальный насос с механизмом выключения и абдоминальный резервуар с жидкостью [2, 3].

В настоящее время использование накачиваемых протезов становится все более и более распространенным, особенно после разработки новых устройств с меньшим количеством механических проблем. Также накачиваемые пенильные протезы менее заметны и имеют большее сходство с нормальной эрекцией, нежели другие пенильные импланты [4-6]. Протезы полужесткого типа обеспечивает постоянную пенильную жесткость, обычно достаточную для коитуса. Основными преимуществами этих устройств являются легкая имплантация, простота в использовании и очень малый риск механических неисправностей. Также эти устройства более привлекательны в финансовом отношении для пациентов в развивающихся странах [7-8]. Эти устройства также безопасны и эффективны при лечении различных форм импотенции [9]. С другой стороны, основными недостатками полужестких пенильных протезов являются постоянная эрекция, сложность сокрытия и повышенный риск хронических болей и (или) эрозии [10].

В этом ретроспективном исследовании мы приводим результаты хирургических операций по установке амбулаторным пациентам гибких пенильных имплантов типа Tube® (компания Promedon, Кордоба, Аргентина).

Пациенты и методы

Это ретроспективное исследование было проведено на 83 пациентах, которым были сделаны хирургические операции по установке пенильных имплантов Tube (компания Promedon) в 2001-2006 гг. Возраст пациентов – от 38 до 78 лет (средний возраст составил 49,4 ± 9 лет). Срок, в течение которого пациенты жаловались на ЭД, составлял от 4 до 30 лет (средний срок составил 8,5 ± 5,1 лет). 39 пациентов были диабетиками (47%). У девяти пациентов были заболевания коронарной артерии (10,8%), четверо из них принимали аспирин (4,8%). У четырех пациентов эта имплантация протезов была второй. Из этих четырех пациентов у одного уже был накачиваемый протез, удаленный из-за механической неисправности, у двух были полужесткие протезы, в которых произошли механические неисправности, а у одного пациента наблюдалась инфекция протеза. В первых трех случаях была проведена немедленная реимплантация. а в случае с запущенной инфекцией реимплантация была проведена после лечения инфекции. Трем пациентам в прошлом были сделаны уретральные операции (2 трансуретральные резекции предстательной железы и операция по лечению мочекаменной болезни), поэтому имели место определенные хирургические сложности технического характера (было необходимо соблюдать осторожность, чтобы не повредить уретру, для чего был установлен мочевой катетер, позволивший обозначить контуры уретры. Обнаружилась некоторая степень корпорального фиброза, который удалось устранить с помощью инструмента Dilamezinsert для корпорального расширения), однако постоперационные результаты оказались хорошими. Все пациенты состояли в браке, продолжительность которого составляла от 2 до 40 лет (средняя продолжительность составила 20 ± 9 лет).

Жалобы пациентов на ЭД имели разную этиологию; в основном причины были связаны с сосудистой системой (таблица 1). У всех пациентов наблюдалась низкая эректильная способность со степенью эрекции от Е1 до Е2 [11]. Выбор пенильного импланта производства компании Promedon был сделан самими пациентами после беседы с лечащим андрологом. Перед началом процедуры каждому пациенту были разъяснены преимущества и недостатки каждого типа пенильных имплантов, сложность хирургической операции и ее ожидаемые результаты [2].

Пенильный протез Tube состоит из двух полупротезов. Расположенные в сердцевине каждой части витые сварные серебряные проволоки заключены в тефлоновую трубку с оболочкой, изготовленной из медицинского силиконового эластомера. В каждое пещеристое тело устанавливается один полупротез. Окончательная длина импланта может регулироваться посредством отрезаемой крайней части и с помощью задних наконечников. В каждый комплект входят задние наконечники длиной 10 и 15 мм. Полезная длина измеряется без учета задних наконечников, т.е. с их помощью длину можно увеличить. Проксимальная часть протеза может подгоняться (каждая часть – на 5 мм) для большего удобства. Изготовленные из непрозрачного силикона задние наконечники длиной 10 и 15 мм могут быть добавлены для удлинения и расширения импланта в его проксимальной части. Стерилизация проводилась с помощью этиленоксида.

Таблица 1.
Этиологии ЭД у пациентов, которым была сделана операция по установке пенильных имплантов производства компании Promedon.

Этиология ЭД Пациенты
Сосуды 31 (37,34%)
Диабет 39 (46,98%)
Не определено 3 (3,61%)
Болезнь Пейрони 4 (4,81%)
Постинфекция 2 (2,40%)
Постприапизм 4 (4,81%)
Всего 83 (100%)

Методы инфекционного контроля

Контроль уровня содержания сахара в крови, получение предоперационных стерильных культур мочи и просьба к пациентам мыть лобковую область на протяжении 10 минут вечером перед днем операции и утром перед операцией с использованием десятипроцентного раствора Бетадина (поливинилпирролидон и йод). На операционном столе пациентам были выбриты лобковая и нижняя брюшная области. Была проведена 10-минутная хирургическая обработка лобковой области с обильным орошением антибиотиком – раствором неомицина с обратным контролем. Мочевая катетеризация проводилась только при необходимости. Предоперационная антибиотическая профилактика заключалась во внутривенной инъекции 1 г цефрадина, 1 г цефоперазона и 80 мг гентамицина за час до операции с повторением перед выпиской и с последующим пероральным приемом офлоксацина по 200 мг каждые 12 часов на протяжении 5 дней [12].

Хирургическая операция

После осуществления местной анестезии был сделан субкорональный полукруглый дорсальный разрез. Были отведены назад кожа и фасция Коллеса. Фасция Бака была рассечена для доступа к белочной оболочке, после этого на каждой стороне были сделаны 2 пролиновых 2-0 анкерных шва. Затем белочная оболочка была надрезана между двух анкерных швов. С помощью ножниц Метценбаума был сделан подоболочечный тоннель. После этого в подоболочечный тоннель был введен инструмент Dilamezinsert. Затем было произведено расширение в один этап путем введения голубого расширительного клина. После этого в каждое пещеристое тело был введен гибкий протез Tube (компания Promedon), а оболочка была закрыта швами 3-0 ПДС. Подкожная основа была закрыта с помощью шва 4-0 с использованием окрашенного викрила, а кожа была закрыта с помощью подкожного шва с использованием неокрашенного викрила и полосок Steri-Strips [13]. Разрезы были субкорональными для всех пациентов, кроме одного пациента с корпоральным фиброзом, в случае с которым потребовались встречные разрезы [14].

Послеоперационное наблюдение

Пациенты наблюдались на предмет стабильности основных показателей состояния организма в течение 72 ч. Перед выпиской была проверена плотность повязок во избежание ишемии, вызываемой слишком тугими повязками. Послеоперационный осмотр пациентов проводился через 1, 3 и 12 месяцев после операции. После этого осмотр пациентов по возможности проводился ежегодно. В период послеоперационного наблюдения каждый пациент проверялся на предмет потенциальных хирургических осложнений. Также в этот период лечащий андролог задавал пациентам прямой вопрос: «Считаете ли Вы свою пенильную эрекцию после операции удовлетворительной для половых сношений?», на который следовало ответить «Да» или «Нет».

Таблица 2.
Осложнения при операциях по установке пенильных имплантов производства компании Promedon.

Осложнение Частота
Инфекция, требующая удаления протеза 0 (0%)
Уретральная травма 0 (0%)
Проксимальная перфорация пенильных ножек 0 (0%)
Перекрестная перфорация пенильных ножек 5 (4%)
Гематома 2 (1,6%)
Задержка эякуляции 12 (10%)
Пенильная гипотензия 1 (0,8%)

Результаты

Успешные половые сношения были возможны (ответ «Да» на наш прямой вопрос) для 75 (90,4%) пациентов. Общие послеоперационные жалобы: недостаточная длина протеза – 27 пациентов (32,5%), недовольство внешним видом пениса – 8 пациентов (9,6%) (не по причине недостаточного размера, а из-за ожиданий пациента), неспецифические боли, которые спонтанно прекратились у 20 пациентов (24%) без какого-либо вмешательства, кроме успокаивающих бесед.

В течение первого года проводился регулярный контроль 79 (95,2%) пациентов; связь с 4 пациентами была потеряна. Ни у одного из пациентов не наблюдались связанные с протезированием послеоперационные инфекции. В Таблице 2 приведены наблюдавшиеся хирургические осложнения. Задержки эякуляции наблюдались у 7 страдающих диабетом пациентов и у 5 не страдающих диабетом пациентов; общее количество случаев задержки эякуляции, таким образом, составило 12. Перекрестная перфорация пенильных ножек контролировалась посредством создания альтернативного подоболочечного тракта с помощью размещения одного расширителя в одной корпоральной полости. Гематомы контролировались консервативно. Задержки эякуляции и пенильная гипотензия у всех соответствующих пациентов прекращались спонтанно в течение 6 месяцев. В общем, переносимость устройства у всех пациентов была хорошей.

Рассмотрение вопроса

В современной практике пенильные импланты играют второстепенную роль в лечении нарушений эректильной функции, например, когда консервативная терапия не приносит результата или когда она противопоказана, как в случаях приема пациентом органических нитратов. Пациенты, страдающие постприапизмом, и пациенты с нарушениями эректильной функции, вызванными фиброзом, также являются кандидатами на имплантацию пенильных протезов [15]. Эта операция является безопасной и эффективной для пациентов, проходящих радиотерапию рака предстательной железы, при минимальных операционных и послеоперационных осложнениях [16].

Существующие в настоящее время накачиваемые или гидравлические протезы состоят из спаренных наполненных жидкостью интракорпоральных цилиндров и одного или двух дополнительных компонентов. Компания Американ Медикал Системз (AMS, г. Миннетонка, штат Миннесота, США) производит устройство Амбикор® (Ambicor®) – единственный существующий в настоящее время протез, состоящий из двух частей. Состоящие из трех частей накачиваемые протезы включают в себя пару расширяющихся интракорпоральных цилиндров, скротальный насос с механизмом выключения и абдоминальный резервуар с жидкостью. Состоящие из трех частей накачиваемые протезы производятся компаниями AMS и Ментор Корп. (Mentor Corp.) (г. Санта-Барбара, штат Калифорния, США). Преимущества этих устройств – пенильная расслабленность и эрекция, наиболее схожие с естественными, а также малый риск хронических болей и (или) эрозии. Среди недостатков – высокие профессиональные навыки, необходимые для имплантации, необходимость обучения пациента накачиванию устройства и выкачиванию из него жидкости, а также повышенный риск возникновения механических неисправностей.

Полужесткие пенильные протезы обеспечивают постоянную пенильную жесткость, которой обычно достаточно для вагинальной пенетрации. Основными преимуществами этих устройств являются легкая имплантация, простота в использовании и очень малый риск механических неисправностей, а основными недостатками являются постоянная эрекция, проблемы с сокрытием и повышенный риск хронических болей и (или) эрозии [17]. Примерами таких устройств являются AMS 600, Mentor Acu-Form® и позиционируемый AMS Dura II ™ [4]. Наш опыт указывает на то, что гибкие импланты относительно популярны в развивающихся странах благодаря своей низкой стоимости.

В исследовании участвовали 83 пациента, которым была сделана имплантация гибких пенильных протезов Tube производства компании Promedon. Сведений о результатах долговременного использования полужестких протезов весьма мало [18]. В проведенном в Египте исследовании Салама [18] сообщил, что 70% пациентов и 57% партнеров были удовлетворены протезами (AMS 650 или Mentor Acu-Form) при увеличении частоты половых сношений, возникновения желания и способности достижения оргазма. В нашем исследовании были достигнуты схожие показатели удовлетворенности; однако, налицо явная ограниченность из-за отсутствия более подробного анализа сексуального состояния пациентов.

Самой распространенной причиной неудовлетворенности пациентов имплантированными пенильными протезами является то, что устройства им не нравятся, а партнеры чаще всего жалуются на ощущение ненатуральности [19]. В предыдущем исследовании количество пациентов, удовлетворенных имплантацией пенильных протезов, составляло 90%. В другом недавнем исследовании, проведенном Фергюсоном и Цеспедесом [20], 94 пациента наблюдались в течение 5,7 лет после имплантации протезов Dura-II. Девять процентов пациентов попросили удалить протез. В удаленных устройствах не было обнаружено каких-либо механических дефектов. Также 76 и 87% пациентов сообщили соответственно об удовлетворительной жесткости и легкости сокрытия устройства [20].

Ожидаемые осложнения после операции по установке пенильного протеза включают в себя дистальный и проксимальный корпоральный кроссинговер, который может встречаться в процессе расширения; он легко выявляется и контролируется интраоперационно путем создания альтернативного прохода с помощью размещения одного расширителя в одной корпоральной полости, особенно если в ней был создан соответствующий тракт. Перфорация проксимальных тел должна устраняться немедленно с помощью нескольких методов. Если дистальная уретральная травма наносится при расширении, то уретральный катетер оставляется на месте на 5-7 дней, а установка протеза осуществляется через 3 месяца [21, 22]. Частота инфицирования при имплантации пенильных протезов по результатам некоторых исследований составляет от 0,6 до 16,7% для негидравлических имплантов, от 3,0 до 8,1% для гидравлических имплантов и от 0,8 до 8% для накачиваемых протезов, состоящих из трех частей [22, 23], тогда как другие исследования показали результаты, составляющие от 0,8 до 8,3% [24-26].

Недавнее исследование, проведенное Минервини и др. [26], показало, что общее количество интраоперационных осложнений при имплантации 504 протезов составило 5%, в числе которых было 14 случаев уретральной перфорации (2,8%), 4 случая перфорации пенильных ножек и 6 случаев кавернозного кроссинговера (1,2%). Послеоперационные осложнения имели место в 24% случаев (119/504) и включали 10 случаев членомошоночной гематомы (2%), 14 случаев задержки мочи (3%) и 32 случая поверхностной инфекции раны (6%). При проведении нашего исследования послеоперационные осложнения были незначительными и контролируемыми. Возможно, это было обусловлено тем, что мы строго придерживались соответствующих процедур на всех этапах операций.

Заключение

Гибкий пенальный протез производства компании Promedon является надежным и безопасным при хирургическом лечении ЭД.

Все статьи