Безопасность и эффективность минислинга OPHIRA MINI-SLING SYSTEM
Результаты годового последовательного наблюдения после многоцентрового международного клинического исследования.
КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ
ВВОДНАЯ ЧАСТЬ: При установке минислинга Ophira Mini-Sling System (компания Promedon, город Кордова, Аргентина) минимально инвазивная, среднеуретральная лента слабого натяжения прикрепляется к внутренней запирающей мышце с двух сторон, на уровне сухожильной дуги. Для этого требуется лишь один вагинальный разрез. Эта процедура сводит к минимуму появление хирургических травм и поэтому возможна к проведению даже в амбулаторных условиях. Ниже мы приводим результаты первого года наблюдений.
МЕТОДЫ: Исследование имело перспективный характер и проводилось с февраля 2008 до марта 2010 года. В исследовании участвовали 149 пациенток со стрессовым недержанием мочи из Бразилии и Аргентины, средний возраст: 53,9 года (стандартное отклонение = 9,5; возраст: 36 лет – 71 год). На каждую из пациенток составлена история болезни. Все они также прошли физический осмотр, тест на нагрузку (стресс-тест), стандартный 1-часовой тест с прокладкой и уродинамическое обследование. Пациентки заполнили краткую форму анкеты Международной консультации по недержанию (форма ICIQ-SF) и Перечень явлений урогенитального дискомфорта (форма UDI-6). Все они прошли лечение с установкой минислинга Ophira Mini-Sling System. Процедуру проводили под местной (73%), общей (18%) и регионарной анестезией (9%). Для установки протеза мы провели вертикальный вагинальный разрез длиной 1 см, на расстоянии 1 см от наружного отверстия уретры. Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции пациенткам повторно проводили тесты, которые они прошли перед операцией. В качестве результатов лечения исследовались следующие параметры: остаточное содержание мочи после мочеиспускания, результаты теста с прокладкой и теста на нагрузку, баллы по формам ICIQ-SF и UDI-6 и осложнения. Мы также рассчитали и занесли в таблицу средние величины и стандартные отклонения в показателях.
РЕЗУЛЬТАТЫ: Средняя длительность (стандартное отклонение в длительности) операции = 12,6 (7,4) минут. У одной из пациенток при проведении процедуры под местной анестезией наблюдалась сильная периоперационная боль, и ей потребовалось проведение внутривенной седации. Сильного кровотечения и технических проблем при установке устройства не наблюдалось. Средний период последующих наблюдений составил 9 месяцев; у 91 пациентки он составил 12 месяцев. Остаточное содержание мочи после мочеиспускания с течением времени менялось. Тесты с прокладками, проведенные после операции, показали снижение непроизвольного истечения мочи. После операции также значительно снизилась процентная доля пациенток с положительным результатом теста на нагрузку. Баллы, проставленные по формам ICIQ-SF и UDI-6, также снизились. Серьезных осложнений не наблюдалось. Незначительные осложнения: обнажение сетки (n = 3), задержка мочеиспускания (n = 3), инфицирование мочевыводящего пути (n = 8) и рецидив недержания мочи в неотложной форме (n = 7).
ВЫВОДЫ: Как представляется минислинг Ophira Mini-Sling System – эффективное, минимально инвазивное средство лечения стрессового недержания мочи.
ВВОДНАЯ ЧАСТЬ
Минислинг Ophira Mini-Sling System (компания Promedon, город Кордова, Аргентина) – новое, анатомически продуманное, средство лечения стрессового недержания мочи (СНМ) у женщин (1). При лечении с его применением проводится крепление среднеуретральной ленты слабого натяжения к внутренней запирательной мышце с двух сторон, на уровне сухожильной дуги. Для этого требуется лишь один вагинальный разрез.
Главный смысл применения минислинга Ophira Mini-Sling System вытекает из свойств трансобтураторной ленты (ТОЛ), уже доказавшей свою эффективность в качестве залобкового слинга при восстановлении лобково-уретральных связок и поддержке уретрально-тазовых фасций (2). Устройство разработано как средство достижения оптимальных результатов установки трансобтураторного слинга посредством специальной фиксирующей ручки с несколькими острыми кончиками. Это обеспечивает стабильность первичной фиксации на ткани организма, а кроме того – дополнительную безопасность для пациентки и минимизацию длительности операции и восстановительного периода после нее.
Задача настоящей статьи – публикация результатов первого года последующих наблюдений после установки минислинга Ophira Mini-Sling System в ходе открытого, международного, многоцентрового и перспективного исследования.
МЕТОДЫ
Исследование имело перспективный клинический характер и проводилось с февраля 2008 до марта 2010 года. Его участницы поступили из медицинских учреждений Государственного Кампинасского Университета и Университета Сан-Паулу в Бразилии и больницы Университета АУСТРАЛЬ в Аргентине. Протокол исследования утвержден специальной комиссией клинической больницы Государственного Кампинасского Университета. Все участницы исследования дали информированное согласие.
Участницы исследования
Участницы исследования – 149 пациенток, страдающих СНМ. Средний возраст: 53,9 года (стандартное отклонение = 9,5; возраст: 36 лет – 71 год); при этом у 94 пациенток (63%) период менопаузы уже миновал. Среднее количество (стандартное отклонение в количестве) родов, которые были у пациенток ранее: 2,9 (2,2). 48 пациенток (32%) ранее уже подвергались хирургической операции в связи с недержанием. Средний вес тела = 27,9 (4,4). Среднее пороговое давление Вальсальвы = 78,2 см Н2О (27,1).
Процедура исследования
Перед операцией на каждую из пациенток составлена история болезни. Все они прошли физический осмотр, тест на нагрузку (стресс-тест), стандартный 1-часовой тест с прокладкой и уродинамическое обследование, а также заполнили краткую форму анкеты Международной консультации по недержанию (форма ICIQ-SF) и Перечень явлений урогенитального дискомфорта (форма UDI-6).
Все пациентки прошли лечение с установкой минислинга Ophira Mini-Sling System. В этот минислинг входит полипропиленовая моноволоконная сетка I типа, находящаяся между 2 самокрепящимися полипропиленовыми ручками устройства, снабженных рядами острых кончиков, позволяющими устройству закрепиться в предусмотренном месте (Рис. 1). Устройство соединено со специальным одноразовым, втяжным направителем, используемым во время процедуры (Рис. 2).
Процедуру проводили под местной анестезией у 73% пациенток, которым ввели 10-мл инъекцию 2% раствора лидокаина в среднюю часть уретры, по направлению к своду влагалища, и на 2 см во внутреннюю запирательную мышцу. Остальным пациенткам операцию проводили под общей (18%) и регионарной (9%) анестезией в соответствии с решением анестезиолога.
 |
 |
| рис. 1 Сетка минислинга Ophira (компания Promedon, Аргентина) с ручками крепления, напоминающими по форме (благодаря рядам своих острых кончиков) рыбий хребет | рис. 2 Минислинг Ophira в комплекте (компания Promedon, Аргентина) с субуретральной сеткой и устройством доставки |
На расстоянии 1 см от наружного отверстия уретры мы провели вертикальный вагинальный разрез длиной 1 см. Минимальное иссечение мы провели сбоку, по направлению к восходящему ответвлению седалищно-лобковой кости. Это позволяло сохранить внутритазовую фасцию. Для ввода имплантата, мы сначала соединили втяжной направитель с фиксирующей ручкой устройства, обладающей рядом острых кончиков, затем ввели устройство по направлению к внутренней запирательной мышце, на 1 см выше влагалищного свода. Ввод устройства хирург направлял указательным пальцем. Когда разметка центрирования имплантата оказалась несколько ниже правого лоскута влагалищного разреза, мы разблокировали пусковой механизм, выпускающий фиксирующую ручку устройства на месте установки (Рис. 3; Рис. 4). Те же маневры мы провели и с противоположной стороны. Тщательно подогнав и поправив сетку, мы удалили втяжной направитель, а стенку влагалища закрыли обычным образом. Цистоскопия при этом не требовалась. Катетеров Фолея мы в месте имплантации не устанавливали. Пациентки были выписаны из клиники сразу же после восстановления спонтанного мочеиспускания.
 |
 |
| рис. 3 Объемная, спиральная компьютерная томография с изображением установленного слинга (вид сзади) | рис. 4 Объемная, спиральная компьютерная томография с изображением установленного минислинга (вид спереди) |
Осмотры в ходе последующих наблюдений и анализ данных
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции пациенткам повторно проводили тесты, которые они прошли перед операцией. В качестве результатов лечения исследовались следующие параметры: остаточное содержание мочи после мочеиспускания, результаты теста с прокладкой и теста на нагрузку, баллы по формам ICIQ-SF и UDI-6. Мы также рассчитали и занесли в таблицу средние величины и стандартные отклонения в показателях. Мы представили данные, полученные по пациенткам в ходе каждого теста в период последующих наблюдений и позволяющие проследить динамику их состояния. Осложнения также фиксировались.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Периоперационные данные.
Средняя длительность (стандартное отклонение в длительности) операции = 12,6 (7,4) минут. Технических проблем с устройством не возникало. У трех пациенток наблюдались симптомы передозировки гидрохлорида лидокаина, устраненной затем путем консервативного лечения. У одной из пациенток при проведении процедуры под местной анестезией наблюдалась сильная боль, и ей потребовалось внутривенное проведение седации. Сильного кровотечения при установке устройства не наблюдалось ни у одной из прооперированных женщин.
Данные последующих наблюдений.
В дальнейшем четыре пациентки выбыли из программы последующих наблюдений. По состоянию на март 2010 года средний период последующих наблюдений для остальных 145 участниц исследования составил 9 месяцев; у 91 пациентки он составил более 12 месяцев. В соответствии со Шкалой недержания мочи по Стэнли, нулевой балл, соответствующий полному отсутствию недержания мочи («сухости»), наблюдался у 90,2% пациенток через 1 год последующих наблюдений. Результаты оценки состояния пациенток перед операцией и после нее представлены в Таблице 1. Остаточное содержание мочи после мочеиспускания с течением времени менялось. Тесты с прокладками, проведенные после операции, показали снижение непроизвольного истечения мочи. После операции также значительно снизилась процентная доля пациенток с положительным результатом теста на нагрузку. Баллы, проставленные по формам ICIQ-SF и UDI-6, также снизились.
Данные последующих наблюдений.
В дальнейшем четыре пациентки выбыли из программы последующих наблюдений. По состоянию на март 2010 года средний период последующих наблюдений для остальных 145 участниц исследования составил 9 месяцев; у 91 пациентки он составил более 12 месяцев. В соответствии со Шкалой недержания мочи по Стэнли, нулевой балл, соответствующий полному отсутствию недержания мочи («сухости»), наблюдался у 90,2% пациенток через 1 год последующих наблюдений. Результаты оценки состояния пациенток перед операцией и после нее представлены в Таблице 1. Остаточное содержание мочи после мочеиспускания с течением времени менялось. Тесты с прокладками, проведенные после операции, показали снижение непроизвольного истечения мочи. После операции также значительно снизилась процентная доля пациенток с положительным результатом теста на нагрузку. Баллы, проставленные по формам ICIQ-SF и UDI-6, также снизились.
| Параметр результата лечения | Состояние перед операцией (N = 149)* | Состояние после операции | |||
| Через 1 месяц (n = 8) | Через 3 месяца (n = 28) | Через 6 месяцев (n = 18) | Через 12 месяцев (n = 91) | ||
| Остаточное содержание мочи после мочеиспускания, средняя величина (стандартное отклонение) показателя, мл | 3,0 (7,3) | 6,3 (32,9) | 1,0 (4,0) | 0,9 (7,0) | 1,4 (4,2) |
| Тест с прокладкой, средняя величина (стандартное отклонение) показателя, г | 13,1 (16,7) | 2,7 (7,9) | 2,3 (8,7) | ||
| Положительный результат теста на нагрузку (%, N) | 96,5 | 0 | 7,8 | 12,5 | 9,8 |
| Балл по форме ICIQ-SF, средняя величина (стандартное отклонение) показателя, балл: 0-21 | 17,0 (2,7) | 3,2 (5,9) | 2,7 (5,3) | 4,3 (6,4) | 2,9 (4,8) |
| Балл по форме IDI-6, средняя величина (стандартное отклонение) показателя, балл: 0-18 | 9,4 (2,9) | 2,3 (2,8) | 2,0 (2,6) | 2,2 (2,7) | 2,5 (3,0) |
*Из этих пациенток четыре выбыли из дальнейших наблюдений
Аббревиатуры: форма ICIQ-SF (краткая форма анкеты Международной консультации по недержанию); форма UDI-6 (Перечень явлений урогенитального дискомфорта)
Осложнения после операции.
Серьезных осложнений (таких как попадание инфекций, сильное кровотечение или сексуальная дисфункция) не наблюдалось. Обнажение сетки отмечено у 3 пациенток (3,2%). Стоит отметить, что ни одна из них внешних проявлений и неудобств от этого не чувствовала, а само обнажение сетки (менее, чем на 0,5 см) было обнаружено только при физическом осмотре. В амбулаторных условиях женщинам проведена резекция обнаженной области (n = 1), с местным вводом эстрогена (n = 2). У четырех пациенток (4%) отмечена задержка мочеиспускания. Из них у двух она разрешилась спонтанно (n = 2), в остальных случаях устранена путем эксцизии сетки (n = 1) и разрешилась в течение первой недели после ослабления натяжения сетки (n = 1). Инфицирование мочевыводящего пути и рецидив недержания мочи в неотложной форме отмечены у 8 (8,7%) и 7 (7,6%) пациенток соответственно.
ОБСУЖДЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ (ДИСКУССИЯ)
С тех пор, как Пальма впервые описал междуговой субуретральный слинг в своей работе, опубликованной в 1999 году (4), его конструкция подверглась дополнительному усовершенствованию. Расширение представления об анатомии женской тазовой полости и ее функциях позволили исследователям разработать более эффективные и минимально инвазивные методы коррекции недержания мочи.
С одной стороны, минислинг не менее эффективен, чем традиционная вагинальная лента без натяжения (ВЛН) и субуретральные слинги ТОЛ (эффективность которых уже доказана). С другой стороны, его задача – еще больше снизить показатели возникновения побочных эффектов. Данные, полученные нами в этой связи, подтверждают, что минислинги эффективнее традиционных средств лечения недержания мочи. Длительность операции при этом заметно снизилась, а саму операцию стало возможным проводить в амбулаторных условиях. Мы не проводили детальный анализ затрат и эффективности. Однако представляется очевидным, что применение минислингов позволяет сэкономить средства за счет сокращения пребывания пациентки в стационаре и снижения потребности в анальгетиках, так как при установке минислингов пациентки не жалуются на болевые ощущения в области запирательного нерва (как это происходит при установке слингов ТОЛ). Незначительные осложнения в самочувствии пациенток устраняются без особого труда.
Заявлены также результаты более, чем 12-месячных последующих наблюдений (особенно по устройству TVT-Secur (TVT-S); изготовитель: компания Ethicon, Соммервилл, штат Нью-Джерси, США). Так, Меския и коллеги (5) провели перспективное, многоцентровое исследование и опубликовали данные по состоянию 91 пациентки. Субъективные и объективные показатели излечения у этих женщин составили 78% и 81% соответственно. Тарталья и коллеги (6) провели обзор данных по 32 пациенткам с установленным имплантатом TVT-S. В результате выяснилось, что через 12 месяцев у 100% пациенток недержание полностью отсутствовало. При этом следует отметить, что показатель излечения оценивался только субъективно, а пациентки с объективной функциональной недостаточностью сфинктера в анализ не включались. В работе, опубликованной позднее, Крофта и коллеги (7) провели перспективный анализ состояния 82 пациенток с установленным имплантатом TVT-S. Через 1 год последующих наблюдений полное объективное отсутствие недержания отмечено у 43 (52,4%) и объективное его ослабление – у 14 (17,1%) женщин соответственно. Субъективно о полном исчезновении непроизвольного истечения мочи заявили 49 (59,7%) и о его ослаблении – 18 (22,2%) женщин соответственно. Авторы пришли к выводу, что имплантат TVT-S реже обеспечивает полное исчезновение неприятных явлений, чем другие ленточные устройства. В ходе более масштабной серии исследований Кхандавала и коллеги (8) провели обзор данных по 141 пациентке с имплантатом TVT-S. Случаев периоперативных осложнений они не выявили, зафиксировав 1 случай задержки мочеиспускания – не потребовавшего, однако, ослабления натяжения сетки. С точки зрения субъективной оценки восемьдесят пять процентов пациенток были признаны «довольными» результатами лечения.
Слинг MiniArc, устанавливаемый только с одним разрезом (компания American Medical Systems, город Миннетонка, штат Миннесота, США) – еще одна пилотная модель минислинга, уже поступившая в продажу. Гаурудер-Бурместер и Попкен (9) провели анализ данных у 97 женщин, страдавших от СНМ чистой или смешанной этиологии и проходивших лечение с использованием данного устройства. У некоторых из участниц исследования (61,7%) лечащие специалисты ранее уже пытались скорректировать недержание. Через 12 месяцев тест на кашель дал отрицательные результаты у 77,8% участниц исследования; улучшение качества жизни отмечали 69,1% этих женщин. У одной пациентки наблюдалась тазовая гематома, у другой – перфорация мочевого пузыря. Авторы пришли к выводу, что минислинг – действительно безопасное и эффективное лечебное средство.
Большая часть данных, которыми специалисты располагают в настоящее время, подтверждают: применение минислингов обеспечивает уровень излечения СНМ, сопоставимый с установкой традиционных залобковых и трансобтураторных слингов, отличаясь при этом меньшей инвазивностью. Однако более определенные выводы потребуют проведения прямого сравнительного исследования традиционных слингов и более современных минислингов. К сожалению, наше исследование ограничено отсутствием группы сравнения. Кроме того, полностью 12-летний период последующих наблюдений не прошла ни одна из пациенток, участвовавших в нашем исследовании, и мы не смогли использовать данные статистического анализа для сравнения данных о состоянии женщин до операции и после нее.
ВЫВОДЫ
Как представляется, минислинг Ophira Mini-Sling System – эффективное средство лечения СНМ. Устройство надежно фиксируется, стабильно сохраняя занятое положение, что позволяет успешно проводить оперативную процедуру в амбулаторных условиях.
ПОДТВЕРЖДАЕМ
Рукопись результатов настоящего исследования была представлена в качестве стендового доклада на XXVI Ежегодном Конгрессе Европейской Урологической Ассоциации, 21 марта 2011 года.
Конфликт интересов: Не заявлялся
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Пальма П., Риччетто К., Регес Р. и др. Междуговой микрослинг: технология использования и предварительные результаты. Международный урогинекологический журнал, дисфункция тазового дна 2008; 19 (8): 1133-1136
2. Пальма П., Риччетто К., Герман В. и др. Трансобтураторный слинг SAFYRE – не менее эффективно, чем трансвагинальная процедура. Международный урогинекологический журнал, дисфункция тазового дна 2005; 16 (6): 487-491
3. Пальма П., Риччетто К., Синискальки К. и др. Первичная фиксация минислингов: сравнительное исследование в естественных условиях. Международный урогинекологический журнал, дисфункция тазового дна 2009; 20 (Приложение 2): S73
4. Пальма П. Тендинеовагинальный слинг, изготовленный с использованием перикардия крупного рогатого скота (метод Пальмы): первоначальный опыт применения (статья на португальском языке). Бразильский гинекологический журнал 1999; 109:93-97
5. Меския М., Барбачини П., Амброджи В., Пифаротти П., Риччи Л., Спреафико Л. Слинг TVT-Secur: минимально инвазивная процедура лечения первичного стрессового недержания мочи. Данные, полученные в течение одного года после многоцентрового перспективного исследования. Международный урогинекологический журнал, дисфункция тазового дна 2009; 20 (3): 313-317
6. Тарталья Э., Деликато Дж., Баффиго Дж. и др. Лента без натяжения третьего поколения для лечения стрессового недержания мочи у женщин. Урологический журнал 2009; 182 (2): 612-615
7. Крофта Л., Фейерейс Й., Велебил П., Отценашек М., Касикова Э., Крцмар М. Применение слинга TVT-S при хирургическом лечении стрессового недержания мочи: перспективное исследования с 1-годичными последующими наблюдениями. Международный урогинекологический журнал, дисфункция тазового дна 2010; 21 (7): 779-785
8. Кхандвала С., Джаячандран К., Сенгсток Д. Опыт применения слинга TVT-SECUR при лечении стрессового недержания мочи: анализ данных по 141 случаю. Международный урогинекологический журнал, дисфункция тазового дна 2010; 21 (7): 767-772
9. Гаурудер-Бурместер А., Попкен Г. Слинговая система MiniArc как средство лечения стрессового недержания мочи у женщин. Бразильский международный урологический журнал 2009; 35 (3): 334-343; ответ автора: 341-343